立项啦！脑机接口迎来行业标准

2月25日，国家食品药品监督管理局官方网站发布通知，国家食品药品监督管理局综合司关于立项医疗器械行业标准的通知，即采用脑机接口技术的脑电图集质量要求和人工智能算法评价方法。

其中提到，将根据《医疗器械标准制定与修订管理规范》的相关要求，选择快速程序制定标准，做好标准的制定、验证、建议和技术审查，确保标准的质量和水平。

上述通知还强调，该项目旨在促进选择脑机接口技术的医疗器械的高质量发展，以满足管理和控制的迫切需要。

据了解，脑机接口技术是一种直接在大脑和周边设备之间建立通信的技术。它的用户可以在没有传统肌肉控制的情况下，通过思考来调整周边设备。目前，脑机接口技术已逐步从实验室转向市场，并应用于医疗康复等场景。

此前，脑机接口已经迎来了一系列政策东风。国务院办公厅在今年1月发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药行业高质量发展的意见》中指出，优先审批脑机接口设施等高端医疗器械和高端植入介入医疗器械。

北京和上海分别发布了《加快北京脑机接口改革创新行动计划(2025-2030年)》和《上海脑机接口未来产业培训行动计划(2025-2030年)》。其中，上海市发布的相关计划指出，2027年前，我国率先实现了高质量的脑控，半侵入性脑机接口产品的临床治疗，突破了侵入性脑机接口的研发，初步构建了脑机接口创新生态。2030年前，脑机接口产品全面实现临床治疗，打造全球脑机接口产品创新高地，实现产业链核心环节。

在应用中，去年11月在上海完成了中国第三例脑机接口临床实验植入手术。手术由复旦大学附属华山医院院长毛颖教授主持。据毛颖去年12月透露，瘫痪患者现在可以举起水杯喝水。博瑞康医疗科技(上海)有限公司与清华大学生物医学工程学院洪波教授团队合作开发的脑机接口产品NEO用于手术。

今年1月，脑虎科技也在企业官方微信微信官方账号上披露了最新的成功。其中提到，脑虎科技与复旦大学附属华山医院神经外科密切合作。

基于脑虎科技自主研发的256导高通量植入式软性脑机接口，先后进行了高精度实时运动解码和表达解码临床试验研究，成功实现了“脑控”智能产品和“思想对话”。由于高通量、高质量和跨脑区域大规模脑电图数据的有效采集和实时分析，相关脑功能区域可在术中几分钟内准确定位，运动和语言解码实验可在术后两天进行，“脑控”智能产品和“思想对话”可在两周内实现。

资料来源：国际金融报