世界上第一种新型抗甲流PB2药品获批上市

6月10日，昂拉地韦成果发布会在广州国家实验室举行。记者从会上了解到，5月20日获国家美国食品药品监督管理局批准上市的一种新型抗甲流感药物——昂拉地韦，由中国工程院院士、广州国家实验室主任钟南山挂帅研制。该药物是世界上第一种针对甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的创新药物。

“昂拉地韦的成功是广州国家实验室实施新型举国体系进行科技攻坚的典范。”钟南山说，昂拉地韦已经成为世界上第一个针对PB2亚基的抗流感First-in-Class“药物的贡献不仅体现在药物疗效和安全性的突破上，还为全球流感防控提供了中国方案，展现了中国创新药物研发从“跟随”到“领先”的飞跃。

多年来，流感一直是全球公共卫生面临的巨大挑战。每年，在流感高发的季节，许多人都会受到流感的侵害。流感药物作为治疗的利器，目前在中国仍然是进口和模仿的。

针对上述问题，钟南山提前规划布局，加强项目统筹实施。在广东省科技厅、广州市科技局专项研发的基础上，在全国多家医疗机构和医务工作者的共同参与和支持下，联合广州医科大学第一附属医院、广州呼吸健康研究院、国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、众生瑞创等单位，整合病毒、药理、临床医学等多学科资源，依托国家实验室平台。Ι期、Ⅱ期、Ⅲ临床试验。

记者了解到，昂拉地韦是PB2目标的新药，其“抢帽”机制(抓住宿主细胞的mRNA帽)不同于玛巴洛沙韦的“酶切”机制(切断宿主mRNA)。此前，国外机构试图利用这一机制开发药物，但临床研究没有取得最终成功。昂拉地韦作为世界上第一种针对PB2亚基的创新药物，为耐药性病毒提供了全新的目标，是中国一种具有国际水平的创新药物。

凭借PB2目标“抢帽”的抑制机制，昂拉地韦在临床上取得了显著的疗效。据报道，昂拉地韦具有快速、强效、低耐药性的显著优势，有望提高中国乃至全球流感防治的整体水平。该药已获中国、美国等国家专利授权，在《药物》、《柳叶刀-感染病》、《柳叶刀-呼吸医学》中发表了临床前基础药理研究、临床II期和III期研究结果。

研究数据显示，服用昂拉地韦后，患者体内病毒量迅速下降，体外抗病毒活性比安慰剂组(未用药组)缩短症状缓解时间近40%。在退烧方面，退烧时间比安慰剂组(未用药组)缩短近39%。值得一提的是，昂拉地韦耐药突变率低，临床实践Ⅱ期和Ⅲ本研究的可疑耐药发病率分别为0和1.6%，并能应对一些已经上市抗流感药物耐药的“超级流感病毒”。

另外，昂拉地韦可以“一药多用”，对H7N9来说。、H5N6等高致病性禽流感病毒同样有效，也有工具来应对禽流感疫情。相关R&D人员表示，这种国产创新药物所需的原料和辅料都是国产的，年产能充足，可以为中国乃至全球应对季节性高发流感提供有力支撑，真正实现药物生产全链条的独立可控，造福患者。